葛兰⾹口服液

产品类型：专利中药新药

产品名称：葛兰⾹⼜服液 

⽣产企业：哈医⼤药业股份有限公司 

批准⽂号：国药准字Z20184089 

剂 型：合剂 

规 格：每⽀装10ml（相当于饮⽚11g） 

⽤法⽤量： 口服。⼀次20ml，⼀⽇3次，疗程3天。 

包装规格：每盒装6⽀或每盒装12⽀，每箱装80盒。

临床应⽤基础

葛兰⾹⼜服液是在内蒙地区临床应⽤四⼗余年的经验⽅ “ 五根汤 ”基础上创新。“ 五根汤 ”根据⼩⼉⽣理病理特点创 制，主治⼩⼉伤风感冒、流⾏性感冒、扁桃体炎、猩红热、 ⽆名热等。临床对普通感冒、流⾏性感冒属外感风热、内有 积滞的表⾥俱实之证有明显疗效，对病毒性感染疗效尤为显著。

处⽅及功能主治

处⽅组成：  葛根 、板兰根 、北⾖根 、 芦根 、⽩茅根 、⼴藿⾹ 、红花 、⼤ 黄 。

功能主治：  清热解表，通⾥泄热。⽤于普通感冒属外感风热兼内有 积滞证，症见发热恶寒、头部胀痛、⿐塞流涕、咽红咽痛、 ⼜⼲⼜渴、腹胀便秘、⼩便黄⾚、⾆红苔薄⽩或黄、脉浮数 或滑数。

本剂组⽅及配伍特点

①升降浮沉配伍的有机结合。  葛根性主升浮以发表，⽩茅根、板兰根、北⾖根性主沉 降以清热，芦根⽢寒，不降不浮以养阴，“五根”相须为⽤， 于升寓降，于清寓泻，上下分消，表⾥兼治。⽅中选⽤⼤黄 苦寒沉降以治下，藿⾹芳⾹⾟散以治中，并搏采众⽅⽤蒙药 古⽇古⽊清肝泄热，以防⽊（肝）侮⾦（肺），各药相辅相 成，既能外解肌表之邪，又可兼顾协调表⾥，尽显本⽅表⾥ 双解之特⾊。

 ② 中蒙医药理论的结合。  本剂组⽅配伍中吸收了蒙医⽤药之特点，搏采中医⽤药 之精华，在解表剂中配⽤古⽇古⽊（红花），是民族地区中 蒙医临床实践经验的结晶，古⽇古⽊是蒙药中常⽤的清热 药，在常⽤的蒙成药中如古⽇古⽊.朱苏⽊、古⽇古⽊.朝各敦 ⼆⽅中，均以红花为君药，且都具有清热凉⾎之功。本⽅取 蒙药之长，融中医之论，是传统医学与民族医学在发展中的 ⼀种新的整合，具有很强的⽣命⼒。

注： 古⽇古⽊.朱苏⽊ 红花⼗三味丸  古⽇古⽊.朝各敦 红花七味散  《中国药物⼤辞典》收载

⼴藿⾹：使⽤⼴藿⾹芳⾹化浊、消痞除满，发散表邪， 使外感之邪从⽪⽑⽽去，《本草逢原》中讲：藿⾹⼊⼿⾜太 阴。芳⾹之⽓助脾醒胃，故能⽌呕逆，开胃进⾷。温中快 ⽓，去瘴⽓，⽌霍乱，治⼼腹痛。凡时⾏疫戾，⼭岚瘴疟， ⽤此醒脾健胃，则邪⽓⾃⽆容⽽愈矣。 

⽩茅根：⽅中使⽤⽩茅根是据中医典籍《⼩品⽅》中茅 根汤记载“治瘟病有热……茅根、葛根各半开，以⽔四升，煮 取两升，稍温饮之”。可见⽩茅根配葛根可治温病热盛。  

红花：《本草正》认为红花能“达痘疮⾎热难出，散斑 疹⾎滞不消”，说明红花确有治瘟毒内传⼊⾎引起痘疮斑疹之 功效。《中华本草》记载：红花常与当归、紫草、⼤青叶等 配伍⽤于清热凉⾎透疹。本⽅中红花伍板兰根、⽩茅根、北 ⾖根其清热凉⾎解毒之⼒更为强劲。 

⼤黄：《中药⼤辞典》认为⼤黄能“泻热毒，破积滞。主 治时⾏热疫”。《药性论》记载：⼤黄“主寒热，主⼩⼉寒热 时疾”。《本草活疏》也记载：“⼤黄⽓味⼤苦⼤寒，性禀直 遂，故为泻伤寒，温病，热病，湿病，热结中下焦，⼆便不 通及湿热胶痰滞于中下焦之要药，祛邪⽌暴，有拨乱反正之 殊功”。葛兰⾹⼜服液中使⽤⼤黄的依据正是基于上述有关⼤ 黄功能主治的认识与记载。 

⽅中同时使⽤了⼤黄、红花和⽩茅根确实加⼤了荡涤胃 肠积滞及清热解毒之⼒度，并开通了邪由⼆便排除之通道。 从⽽构成了保证流⾏性感冒进程中清热解表、通腑攻下临床 疗效的重要环节。

⽤中蒙医药理论阐述适应病 症的病因、病机、治法与⽅解

本⽅所治之证乃外感风热、内有积滞的表 ⾥俱实之证。因风热犯表，热郁肌腠、卫表失和故见发热、 恶风或恶寒，风热上扰则头部胀痛、风热之邪熏蒸清道故咽 喉肿痛、⿐塞流涕，又因素体内有积滞，复感风热之邪，外 邪引动内热，热结于内、伤津耗液故见⼜⼲⼜渴，热结下焦 则溲⾚便秘，因本证为表⾥俱实之证，故⾆红苔薄⽩或黄， 脉浮数或滑数。  治法当以清热解表、通⾥泄热为宜。⽅⽤葛根⾟凉发 表，解肌退热、⽣津⽌渴为君；辅以板兰根、北⾖根清热解 毒、凉⾎利咽；芦根⽢寒，清润肺胃，并助葛根⽣津⽌渴之 功；⽩茅根寒凉⽽味⽢，清热⽽不伤津，并可凉⾎、利尿； 以上四药共为⾂药。又以⼴藿⾹之芳⾹化浊、消痞除满；借 ⽤蒙医理论以古⽇古⽊（红花）清肝泄热、通经⽌痛；以⼤ 黄之苦寒泻下、清热解毒、推陈出新⽽共为佐使药。  通⽅以清热解表为主，通⾥泄热为辅，使外感风热由肌 表⽽解；素体蕴热从⼆便分消；中焦湿浊由藿⾹芳化。纵观 全⽅，药虽⼋味，但组⽅合理，既能解表清⾥，又可养阴⽣ 津，使清热⽆伤津之嫌，通利⽆耗阴之虞，共成清热解表、 通⾥泄热之表⾥双解之剂。

所治病种的流⾏病学资料

感冒，俗称伤风，中医 认为是感触风邪或时⾏病毒，引起肺卫功能失调，出现⿐ 塞、流涕、喷嚏、头痛、恶寒、发热、全⾝不适等主要临床 表现的⼀种外感病。感冒的发病在外感病中占⾸位，是最常 见的⼀种。⼀年四季均可发病，以冬、春季为多，可通过含 有病毒的飞沫或被污染的⽤具传播，多数为散发性，但常在 ⽓候突变时流⾏。由于病毒的类型较多，⼈体对各种病毒感 染后产⽣的免疫⼒较弱且短暂，并⽆交叉免疫，同时在健康 ⼈群中有病毒携带者，故⼀个⼈⼀年内可有多次发病。 成⼈的感冒多数为⿐病毒引起，次为副流感病毒、呼吸 道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，起病较急。初期有 咽⼲、咽痒或烧灼感，发病同时或数⼩时后，可有喷嚏、⿐ 塞、流清⽔样⿐涕，2-3天后变稠。可伴咽痛，或呼吸不畅、 声嘶、少量咳嗽等。⼀般⽆发热及全⾝症状，或仅有低热不适轻度畏寒和头痛。检查可见⿐腔粘膜充⾎、⽔肿、有分泌 物，咽部轻度充⾎，⽆并发症，⼀般经5-7天痊愈。细菌感染 可直接或继病毒感染之后发⽣，以溶⾎性链球菌为多见，其 次为流感嗜⾎杆菌、肺炎球菌和葡萄球菌等，偶见⾰兰⽒阴 性杆菌。其感染的主要表现为⿐炎、咽喉炎或扁桃腺炎。当 有受凉、淋⾬、过度疲劳等诱发因素，使全⾝或呼吸道局部 防御功能降低时，原已存在于上呼吸道或从外界侵⼊的病毒 或细菌可迅速繁殖，引起本病。其不仅与咳嗽的发⽣、发展 及慢性咳喘的急性发作关系密切，⽽且与风湿病、肾⼩球肾 炎、⼼肌炎等多种疾病的病情发展与恶化有关，对⽼幼体弱 者威胁最⼤。

中医⼀般将感冒分为风热感冒或风寒感冒两⼤类，葛兰 ⾹⼜服液针对感冒这⼀疾病本⾝复杂多元的特点，组⽅配伍 重在清热解表、通⾥泄热，专为外感风热、内有积滞的表⾥ 俱实之证⽽设，对上感、流感、腮腺炎、急性扁桃体炎等兼 有内热积滞者疗效显著。

本品与已上市的相近品种的临床应⽤概况

随着社会的发展和疾病谱的扩⼤，传统中医的辩证论治 正⾯临着许多新的课题与挑战，如“感冒”这⼀普通病证，又 因体质强弱、四时⽓候、⽣活环境、邪毒轻重、受病邪深浅 等不同，所见病侯亦异。中医传统的辩证分型虽将感冒分为 风热、风寒两⼤类，也有“表实、表虚、表⾥俱实”之说，但 相对应的⽅剂单⼀，且又多为汤剂形式，服⽤不便。造成患 者依从性差并与临床实际需要的脱节。  纵观⽬前已上市的治疗“感冒”的常⽤中成药如维C强⼒ 银翘⽚、双黄连⼜服液、⾦花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏 风解毒胶囊、防风通圣丸等，除防风通圣丸外，均以清热解 表药为主组⽅，功能主治重在清热解表，适合于温热之邪客 于外卫表的单纯表证，专为上感、流感、急性扁桃体炎、腮 腺炎、⼄脑等初期阶段⽽设，治以⾟凉解表、清热解毒，使 病邪从表⽽解。

根椐相关资料报告及临床观察总结后发现，近年来由于 ⽣活⽔平的提⾼，导致⼤众饮⾷结构有明显的改变，中餐西 化，脂多味重等⾼热量的饮⾷更易导致⼈体胃肠道产⽣积 滞，如复感风热之邪或感寒化热后，使感冒的证型多表现为 外感风热、内有积滞的表⾥俱实之证。传统⽅剂“防风通圣 散”虽专为表⾥俱实之证⽽设，但其重点在于疏风解表，清热 之功又显不⾜，葛兰⾹⼜服液处⽅针对感冒这⼀疾病本⾝复 杂多元的特点，采取中蒙医药理论优势互补，取蒙医药之 长，融中医药之论，组⽅配伍重在清热解表、通⾥泄热，专 为外感风热、内有积滞的表⾥俱实之证⽽设，对上感、流 感、腮腺炎、急性扁桃体炎等兼有内热积滞者疗效显著，且 剂型科学、质量稳定可控，便于储携、更适于现代快节奏的 ⽣活⽅式。

本⽅是传统中医药学在更新发展中，与民族医药学相互 同化、吸收后的新组合，从⽽使民族地区的经⽅、验⽅，得 以进⼀步的推⼴，焕发出新的⽣命⼒。

药效学研究

临床前药效学试验结果表 明，葛兰⾹⼜服液具有显著的解热、抗炎、抑菌及抗病毒作⽤。

解热： 

 ① 对啤酒酵母致⼤⿏体温升⾼有明显抑制作⽤，作⽤强 度和维持时间与阿斯匹林相似。

 ② 对三联菌苗致家兔体温升⾼有明显的抑制作⽤，⼀次 给药作⽤维持6⼩时以上，维持时间长于阿斯匹林。 

 抗炎：

 ① 对巴⾖油致⼩⿏⽿廓肿胀程度明显减轻，与对照组⽐ 较有显著差异。

 ② 对醋酸引起的⽑细⾎管通透性具有明显的抑制作⽤。

抑菌：

 ① 体外对⼄型溶⾎性链球菌、⾦黄⾊葡萄球菌、⽩⾊念 株菌和肺炎双球菌有较强抑制作⽤。

 ② 连续给本品三天后染菌，可明显降低上述致病菌所致 ⼩⿏的死亡数。体内抑流感杆菌的作⽤与氨苄青霉素相似， 抑肺炎克⽒菌的作⽤与庆⼤霉素相似，可提⾼抗感染能⼒。

抗病毒：选择与呼吸道感染有关的病毒株进⾏了体外组织 培养和体内动物试验。

 ① 体外试验：葛兰⾹⼜服液在体外能抑制或延缓某些与 呼吸道感染有关病毒的致细胞病变作⽤。

 ② 体内试验：  对⼩⿏流感病毒性肺炎的作⽤。研究结果表明，葛兰⾹ ⼜服液能显著减轻流感病毒所致⼩⿏的肺炎程度。三个剂量 组动物的肺指数值均低于对照组(中、⼤剂量组P<0.01)，并随 ⽤药剂量的增加，肺指数值相应减少，呈现量效相关关系。

对⿏肺内流感病毒增殖量的影响。为排除肺指数值受其 它因素的影响，因此，又⽤特异性免疫荧光法进⼀步观察⿏ 肺内复制的病毒颗粒含量，反应药物对病毒增殖的抑制程 度。研究结果表明, 葛兰⾹⼜服液三个剂量组对⼩⿏肺内流感 病毒增殖量均有显著的抑制作⽤，⼤剂量组 作⽤强度与阳性对照药病毒唑组相近似。

临床研究

上市前经国家局批准进⾏多中⼼、随机双盲、阳性药平 ⾏对照试验。 

 Ⅱ期219例，试验组110例，对照组109例，  Ⅲ期435例，试验组425例，对照组110例。 

 试验组：葛兰⾹⼜服液，⼜服，⼀次20ml，⼀⽇三次  对照组：双黄连⼜服液，⼜服，⼀次20ml，⼀⽇三次  疗程：三天

ITT分析：Ⅱ期两组疗效愈显率组间⽐较有统计学意 义，试验组明显⾼于对照组。Ⅲ期两组疗效差异⽆统计学意 义。

 ① 不同组合中医症状积分的疗效分析：  结果表明，在改善内有积滞证的特异性症状⽅⾯，葛兰 ⾹⼜服液均优于双黄连⼜服液，尤其在改善腹胀、便秘、⼜ 渴、⼩便黄⾚四个症状上，两组的疗效差异显著。

 ② 各临床研究中⼼不同组合中医症状积分的疗效分析： 结果表明，在内蒙古地区葛兰⾹⼜服液⽤于治疗感冒属于 外感风热、内有积滞证的患者疗效明显优于双黄连⼜服液， ⽽在中原地区，两者疗效差别没有内蒙古地区⼤。

③ 季节与疗效的关系分析：结果表明，葛兰⾹⼜服液从 6⽉到11⽉份，症状组合（腹胀、便秘、⼜渴、⼩便黄⾚）、 症状组合（腹胀、便秘、⼩便黄⾚）、症状组合（腹胀、便 秘）中医证候疗效逐渐增加，⽽双黄连⼜服液疗效没有这种 趋势。

 ④ 地域与疗效的关系分析：结果表明，地域与不同症状 组合的中医证候疗效相关性均有统计学意义。该结果提⽰， 地域因素对中医证候疗效有明显影响，葛兰⾹⼜服液⽤于治 疗感冒属于外感风热、内有积滞证在内蒙古地区的疗效明显 优于在河南地区。

研究结果

葛兰⾹⼜服液和双黄连⼜服液治疗感冒，两组均有明显的 疗效，在改善中医证候症状⽅⾯，两组均有明显的疗效，均 可使感冒症状、体征和中医证候明显改善。不同症状组合的 中医证候、季节、地域、临床中⼼因素对疗效有明显影响。 在改善内有积滞证的特异性症状⽅⾯，葛兰⾹⼜服液均优于 双黄连⼜服液，尤其在改善腹胀、便秘、⼜渴、⼩便黄⾚四 个症状上，两组的疗效差异显著。在内蒙古地区，葛兰⾹⼜ 服液⽤于治疗感冒属于外感风热、内有积滞证的患者疗效明 显优于双黄连⼜服液，从6⽉到11⽉份，葛兰⾹⼜服液疗效明 显优于双黄连⼜服液。